品質管理グループINTERVIEW

試験法開発を藤本化学のブランドとして
掲げられるようになっていきたいです

学生時代に自分で合成した化合物を分析していて、特に構造解析やスペクトル解析に興味が湧き、藤本化学では、原料(無機物及び有機物)、中間体、医薬品そして治験薬と多種品目の測定・解析することが出来るため強い魅力を感じました。

品質管理グループでは、「資格認定制度」があり個々の分析装置のシステムや医薬品分析の基礎となる日本薬局方の試験方法について理解をし、資格を認定されなければ試験に携わることができません。まずは、試験に携われるように基礎からの資格を取得することを行いました。
資格が認定されてから、徐々に自分の出来る試験を増やして行き、最終的には、HPLCやGC分析のスキルを複合的に使用する製品試験や原料受入試験を１人で行いました。

チーム全体で大きな満足感を得ることができたとき、
やりがいを感じます。

私が担当した製品は１年間に200ロットを超えるような大型製品でした。出荷が遅れると薬を待っている患者さんの手元に届くことが滞っては大変なので、絶対に出荷の期日に間に合わすようにスケジュール管理と試験の効率化を考えることを頑張りました。
その製品では、毎日、工程管理試験がありましたが、私の準備不足からの失敗や機器の不調などで工程管理試験を遅らせてしまい、製造グループの方に迷惑をかけてしまうこともあり、事前準備を完璧に行っておくことの難しさを感じました。

事前準備については、自分用のチェックリストを作成し、同じ失敗をしないようにしました。また、機器の不調については、先輩にセミナー資料を貸して頂き、小さな不調を未然に防いだり、不調が起きてもすぐに対応出来るように努力しました。その積み重ねで「自分でも何とか出来ることが増えている」と少しずつ自信が付き乗り越える足がかりになりました。
また、品質管理グループの先輩だけでは無く、迷惑をかけてしまった製造グループの先輩からも、励まして頂き、そういった先輩方の存在があって乗り越えることが出来たと思います。

私は、入社３年目で(泉北工場)品質管理グループから品質保証室という部署に異動しました。6年間、品質保証担当を行い、今の(金楽工場)品質管理グループに異動しました。試験責任者として、試験を担当するだけでは無く、試験のチェックしました。また、試験法開発にも取り組むようになりました。

最初の部署異動を経験し、まずは、品質保証について勉強をしました。また、品質保証担当として、治験薬から商用の製品になる品目を担当し、GMP文書の作成等に従事しました。品質管理グループとは全く違う分野であったため慣れるまでに苦戦しました。その後、別工場の品質管理グループに配属となり、試験責任者となりました。別の担当者が行った試験をチェックすることの難しさに直面しました。

グループ内で意見交換を行い、「無駄なものは省略し、必要なものは分かりやすく」をモットーにデータシートの改訂やグループ内ルールの周知を行いました。
グループ全体に協力してもらうことで、難しさを乗り越えることが出来ました。